WHO(세계보건기구)는 수원시 소재 SD바이오센서가 연구·개발한 코로나19 신속 항원진단키트를 세계 최초로 긴급사용승인했다.

►WHO가 긴급사용승인한 코로나19 항원진단키트.

이 항원진단키트는 콧물 등으로 코로나19 감염여부를 15분 만에 판별, 신속한 방역에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

► WHO(세계보건기구) 홈페이지 캡쳐 화면

WHO는 코로나19 진단키트 긴급사용 승인 제품목록에 SD바이오센서의 신속 항원진단키트를 올리고 홈페이지에 공개했다.

앞서 WHO는 코로나19 검사장비가 부족한 국가에 항원진단키트를 우선 보급하기 위해 전세계 진단키트 업체로부터 등록신청을 받았고 이 가운데 처음으로 SD바이오센서를 선정했다.

► WHO가 공개한 코로나19 진단키트 긴급사용승인 제품 목록.

SD바이오센서의 항원진단키트를 활용하면 콧물 등 가검물로 손쉽게 코로나19 확진여부를 판단, 환자를 신속하게 격리조치 할 수 있다.

SD바이오센서 관계자는 “코로나19 의심환자가 늘어 유전자 검사를 신속하게 수행할 수 없거나 인력·장비 부족 등으로 검사하기 어려운 국가는 매우 유용한 진단 수단이 될 것이다”고 기대했다.

SD바이오센서는 그동안 항원진단키트 8천800만개를 생산해 유럽, 인도, 중남미 등 해외에 수출했다.

아울러 최근 스위스 다국적기업인 로슈와도 OEM(주문자상표부착생산) 계약을 체결했다.

SD바이오센서의 코로나19 항원진단키트는 미국 FDA(식품의약국)의 긴급사용 승인도 기다리고 있다.

SD바이오센서는 현재 1개월에 신속항원진단키트 5천만개를 생산하는 가운데 자동화 설비시설 증설로 올해 10월부터 월 7천만개까지 생산할 것으로 보인다.

SD바이오센서가 개발한 코로나19 유전자 진단키트는 올해 9월1일 국내 최초로 내수용 제조허가를 받았다.

지금까지 국내 10개 진단키트 제조업체가 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았으나 제조 허가까지 승인된 사례는 SD바이오센서가 처음이다.

SD바이오센서의 유전자 진단키트는 국내 공공·민간의료기관 뿐 아니라 해외 80개국에서 사용하고 있다.

► 수원시 영통구 소재 SD바이오센스 전경.

한편 SD바이오센서는 2003년 세계 최초로 사스(SARS) 진단시약 개발을 비롯해 조류인플루엔자, 신종플루, 메르스, 에볼라, 지카 바이러스 진단시약 등을 개발했다.

자세한 사항은  SD바이오센서 홍보기획팀(8056-0368)으로 문의하면 된다.